关于进一步做好金融服务支持重点产业调整振兴和抑制部分行业产能过剩的指导意见
作者:法律资料网 时间:2024-05-20 02:12:09 浏览:8249
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关于进一步做好金融服务支持重点产业调整振兴和抑制部分行业产能过剩的指导意见
中国人民银行 中国银行业监督管理委员会 中国证券监督管理委员会等
中国人民银行 银监会证监会 保监会
关于进一步做好金融服务支持重点产业调整振兴和抑制部分行业产能过剩的指导意见
银发〔2009〕386号
中国人民银行上海总部，各分行、营业管理部、省会（首府）城市中心支行、副省级城市中心支行；各省(自治区、直辖市)银监局、证监局、保监局；各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行，中国邮政储蓄银行：
当前，我国经济正处在企稳回升和结构调整的关键时期。金融业要深入学习和实践科学发展观，按照中央经济工作会议的决策部署，继续贯彻实施适度宽松货币政策，保证重点产业调整振兴合理的资金需求，着力扩大内需、优化信贷结构，推动经济发展方式转变和经济结构调整，淘汰落后产能，提高经济发展质量和效益，保持国民经济平稳可持续发展。根据国务院关于汽车、钢铁、电子信息、物流、纺织、装备制造、有色金属、轻工、石化、船舶等重点产业（以下简称重点产业）调整振兴规划的总体要求和《国务院批转发展改革委等部门关于抑制部分行业产能过剩和重复建设引导产业健康发展若干意见的通知》（国发〔2009〕38号）的精神，现就进一步做好金融服务，支持重点产业调整振兴和抑制部分行业产能过剩提出如下指导意见：
一、严格执行国家宏观调控政策，着力调整和优化信贷结构
（一）人民银行各分支机构要密切跟踪宏观经济走势，按照国家产业政策和金融宏观调控的要求，紧密结合辖区实际，积极加强信贷政策宏观指导，更多运用市场化手段鼓励和引导金融机构不断调整和优化信贷结构，把握好信贷投放的方向、力度和节奏，合理配置信贷资源。信贷政策指导要增强针对性、前瞻性和有效性。同时，对已经出台的信贷政策要加强导向效果评估，有效疏通政策传导渠道，提高政策导向效果。
（二）银监会各派出机构要根据国家产业政策和宏观调控要求，加强监管引导和风险提示，督促银行业金融机构完善信贷管理制度，加强信贷风险和投向管理，在有效防范信贷风险的基础上，发挥信贷引导和促进产业结构调整的作用。
（三）各银行业金融机构要积极配合国家产业政策和金融调控要求，信贷投放要体现“区别对待，有保有压”的原则，资产负债综合管理要更好地服务于促进经济科学发展。对于符合重点产业调整振兴规划要求、符合市场准入条件、符合银行信贷原则的企业和项目，要及时高效保证信贷资金供给。对于不符合产业政策、市场准入条件、技术标准、项目资本金缺位的项目，不得提供授信支持。对属于产能过剩的产业项目，要从严审查和审批贷款。
（四）对产业链中辐射拉动作用强的骨干重点产业企业，鼓励银行业金融机构采取银团贷款模式加大信贷支持。对符合条件的有竞争力的重点产业中小企业，鼓励中小银行业金融机构与国有大型银行差异化竞争，合理确定贷款的期限、利率和偿还方式。对基本面好、产品有市场、信用记录较好但暂时出现经营困难的企业的信贷需求，要按规定积极给予必要的信贷支持。
（五）对地区主导性重点产业的核心企业和关联中小企业，要综合考虑产业集群的周期性风险、组织协作网络、融资担保关系等，在科学把握贷款期限、规模和利率的同时，着力改进金融服务方式，不断提高对新兴产业集群金融支持的深度和广度。
二、加快推进金融产品和服务方式创新，努力改进和加强对重点产业和新兴产业的金融服务
（六）围绕落实重点产业调整振兴规划和市场需求，有针对性地创新金融产品和服务方式。鼓励有条件的金融机构适当增设产品研发中心，加强金融创新产品研发。鼓励银行业金融机构在国家现行法律允许、财产权益归属清晰、风险有效管理控制的前提下，因地制宜，灵活多样创新信用模式和扩大贷款抵押担保物范围，积极探索建立有效的信用风险分散转移机制。
（七）对轻工、纺织、装备制造等重点产业，可探索开展核定货值质押融资、买方付息票据贴现等业务。推动采取在建船舶、“海域使用权”抵押融资模式，对信誉良好的船东和船舶企业要及时开具付款和还款保函。发展适合物流企业融资、结算特点的物流保理和联网结算等业务，加快现代物流业发展。
（八）鼓励有条件的地方设立专项担保基金，促进成长型的中小电子信息企业以知识产权质押融资。探索发展创投企业、金融机构、中介机构组成的科技金融服务平台，对授信、担保、保险等业务开展集成创新，有效满足重点产业中科技型企业的融资需求。规范发展供应链融资、应收账款质押、存货质押、组合担保贷款等，满足重点产业和新兴行业中自主创新型中小企业“短、频、急、小”的资金需求。
（九）积极改进和完善对重点产业和新兴产业的金融服务方式，着力提高金融服务的质量和效率。对重点产业和新兴产业中发展势头良好的重点骨干企业给予积极支持。
（十）鼓励各银行业金融机构创新金融产品，支持重点产业企业创新、引进和吸收成长性好、成套性强、产业关联度高的关键技术和重大设备，推动国内企业自主创新和重大技术装备国产化。鼓励各银行业金融机构开办船舶出口买方信贷和保函等业务，为船舶出口、船舶出口企业技改研发提供多元化的金融支持。
（十一）合理发展消费信贷，积极稳妥推动消费金融公司试点工作。完善汽车消费信贷制度和业务流程，实现资信调查、信贷办理、车辆抵押、贷款担保、违约处置的汽车消费信贷全过程法制化、规范化。支持和促进符合条件的国内骨干汽车生产企业和新能源汽车生产企业建立汽车金融公司。积极开展汽车融资性租赁、购车储蓄等业务，促进汽车消费信贷模式的多元化。
（十二）对国家产业政策鼓励发展的新能源、节能环保、新材料、新医药、生物育种、信息网络、新能源汽车等战略性新兴产业，要积极研发适销对路的金融创新产品，优化信贷管理制度和业务流程，加大配套金融服务和支持，促进和推动战略性新兴产业的技术集成、产业集群、要素集约，支持培育新的经济增长点。
三、充分发挥资本市场的融资功能，多方面拓宽重点产业调整和振兴的融资渠道
（十三）进一步推动多层次、多元化直接融资体系建设。创新适合重点产业企业发展需要的债券产品，积极引导和支持重点产业中符合条件的企业发行公司债券、企业债券、短期融资券、中期票据等。支持汽车金融公司发行金融债券。建立和完善多元化、社会化的风险投资机制，支持和推动重点产业集群发展。依托产业基地、企业孵化器、孵化园区等产业集聚区扩大中小企业集合债发行规模。进一步完善新股发行体制，为符合条件的重点产业企业上市融资创造条件。积极推动创业板市场规范健康发展，支持重点产业和新兴产业中小企业拓宽融资新渠道。
（十四）积极引导民间资本参与重点产业调整和振兴。加快发展私募股权基金、风险投资等，鼓励有条件的境内上市公司实施境外并购，进一步发挥并购重组优化资源配置、促进产业结构调整和升级的基础作用。规范发展股权质押贷款。鼓励信托公司发挥功能优势，开展符合国家重点产业调整、振兴政策的金融产品和服务创新。扩大发行金融债券的财务公司范围，支持重点产业企业集团发展。引导商业银行进入金融租赁业，提高行业整体实力，充分发挥融资租赁对重点产业调整和振兴的积极作用。
（十五）充分发挥保险对重点产业调整振兴的风险保障作用。支持保险企业积极开发与重点产业特点相适应的个性化、差异化的保险产品。创新中小企业保险产品和承保模式，促进中小企业生产经营稳定。积极推进科技保险发展，探索建立使用国产首台首套装备的保险风险补偿机制。稳步发展住房、汽车等消费信贷保险，加强保险企业与银行的合作，促进消费增长。推动国内贸易信用保险发展，支持国内信用销售。
（十六）推动中国出口信用保险公司等保险企业积极配合国家产业和外经贸政策，通过提供中长期及短期出口信用保险、资信调查、发布行业及重大风险预警信息、商账追收等服务方式，在费率、限额、理赔等方面给予支持，帮助重点产业出口企业化解出口收汇等各类风险，支持企业扩大出口和开拓国际市场，促进对外贸易和投资。
四、推进企业兼并重组，支持重点产业实施“走出去”战略
（十七）加强和改进境内外并购金融服务。鼓励银行业金融机构在完善制度、风险可控的前提下开展境内外并购贷款，支持企业兼并重组。鼓励地方政府通过财政贴息、风险奖补、设立并购基金等方式，引导和支持金融机构积极参与企业并购重组业务。对重点产业企业在境外投资国家建设急需的能源、矿产等战略资源，开展境外资源勘探和开发，以及向境外转移过剩的生产能力和成熟技术，金融机构要做好信贷支持和外汇收支等配套金融服务。
（十八）积极支持有条件的企业利用资本市场开展兼并重组。进一步推进资本市场并购重组市场化改革，探索完善市场化定价机制，提高并购重组效率。不断丰富并购方式，鼓励上市公司以股权、现金和多种金融工具组合作为并购重组支付方式。健全、完善股权投资退出机制，规范引导证券经营机构为上市公司并购重组提供中介服务，并提供融资支持。进一步修订完善上市公司并购重组规章及相关配套文件，简化行政许可程序，为上市公司并购重组提供支持和便利。进一步提高并购重组活动透明度，有效防范和打击内幕交易和市场操纵行为，为并购重组创造良好的市场环境。
（十九）完善境外直接投资外汇管理，改善跨国公司外汇资金集中管理，便利重点产业符合条件的企业参与国际竞争与合作。吸收更多非银行金融机构进入银行间外汇市场，进一步丰富和发展外汇市场产品，为重点产业企业规避汇率风险提供更多市场工具。支持重点产业企业建立境外营销网络，稳定高端产品出口份额。
（二十）加大境内企业开拓国际市场的金融支持。推动进出口收付汇核销制度改革，为重点产业中有竞争力的企业开展对外贸易提供进出口收付汇服务便利。进一步简化贸易信贷登记管理、程序和方式，便利重点产业企业出口和先进技术进口。鼓励金融机构灵活运用票据贴现、押汇贷款、对外担保等方式，缓解重点产业出口企业资金周转困难。进一步完善服务贸易外汇管理，支持物流等现代服务业的对外开放。灵活掌握出口收结汇联网政策，进一步提高船舶企业预收款结汇额度，为船舶出口外汇核销提供便利，保证造船企业正常资金需求。满足符合条件的电子信息企业引进先进技术和产品更新换代的外汇资金需求，通过进出口银行提供优惠利率进口信贷方式给予支持。
（二十一）积极探索扩大跨境贸易人民币结算试点。加紧推动跨境贸易人民币结算试点，完善相关配套措施，分散“走出去”企业的汇率风险，提高海外金融服务能力。进一步扩大跨境贸易人民币结算试点范围，增加试点企业数量。在全国范围内全面开展跨境贸易人民币结算，并在有效监管的基础上稳步推进跨境投融资的便利化。增加出口信贷资金投放，支持国内企业承揽国外重大工程，带动船舶、冶金设备、装备制造成套设备和施工机械出口。
五、加强信贷结构和信贷风险预警监测，有效抑制产能过剩和防范金融风险
（二十二）人民银行各分支机构和银监会各派出机构应加强沟通、协调和联动，加强辖区内信贷结构和信贷风险预警监测，对不符合重点产业调整和振兴规划以及相关产业政策要求，未按规定程序审批或核准的项目，尤其是国家明令限期淘汰的产能落后、违法违规审批、未批先建、边批边建等项目，银行业金融机构不提供任何形式的信贷支持，并要采取妥善有效措施保护银行信贷资产安全。
（二十三）严格发债、资本市场融资审核程序。对不符合重点产业调整振兴规划和国家已经明确为产能过剩的行业以及不符合市场准入条件的企业或项目，禁止通过新发企业债、短期融资券、中期票据、可转换债、股票或增资扩股等方式融资。
（二十四）各银行业金融机构要严把信贷关，在积极支持企业技术改造和淘汰落后产能的同时，禁止对国家已明确为严重产能过剩的产业中的企业和项目盲目发放贷款。进一步加大对节能减排和生态环保项目的金融支持，支持发展低碳经济。鼓励银行业金融机构开发多种形式的低碳金融创新产品，对符合国家节能减排和环保要求的企业和项目按照“绿色信贷”原则加大支持力度。探索建立和完善客户环保分类识别系统，支持发展循环经济，从严限制对高耗能、高污染和资源消耗型的企业和项目的融资支持。
（二十五）进一步加强防控信贷风险的制度和机制建设，发展和完善多层次信贷市场。鼓励银行业金融机构法人建立信贷结构和存贷期限错配情况按季监测报告制度，加强对重点产业金融服务状况的动态监测。进一步建立和完善有效的信息互通机制和联合预警机制，积极改进和完善银行业金融机构风险拨备管理和资本充足管理，有效控制贷款风险。
（二十六）严格执行国家规定的贷款标准和贷款条件，以及固定资产投资项目最低资本金制度。及时加强对地方政府融资平台信贷资金运作的风险监测、风险提示和风险防范，对于出资不实、治理架构、内部控制、风险管理、资金管理运用制度不健全的融资平台，要严格限制贷款，有效提高对各种贷款特别是中长期贷款和政府背景贷款的信贷风险评估和管理能力。
请人民银行各分支机构会同当地银监会、证监会及保监会的派出机构将本意见迅速转发至辖区内各中资金融机构，并做好政策贯彻实施工作。
中国人民银行
银 监 会
证 监 会
保 监 会
二○○九年十二月二十二日
江西省人民政府关于修改<<江西省工程建设施工招标投标管理办法>>等7件省政府规章的决定
江西省人民政府
江西省人民政府关于修改<<江西省工程建设施工招标投标管理办法>>等7件省政府规章的决定
江西省人民政府关于修改< <江西省工程建设施工招标投标管理办法> >等7件省政
府规章的决定
全文
根据国务院关于转变政府职能、改革行政审批制度的指示精神，省政府决定对
《江西省工程建设施工招标投标管理办法》等7件省政府规章作如下修改：
一、《江西省工程建设施工招标投标管理办法》
(一)删去第六条第三项。
(二)删去第二十条。
(三)删去第三十六条第二项中“标底审定单位”。
二、《江西省重点工程建设施工招标投标管理暂行规定》
第三十四条修改为：“评标委员会认为所有投标文件均未能在实质上响应招标文
件或出现其他情况可能影响招标投标的公正性的，可以建议项目法人、招标代理人
对招标文件或工程本身或二者同时进行审查。经审查确认不是招标文件或工程本身
原因造成的，项目法人可以拒绝所有投标。”
三、《江西省企业定价许可证管理办法》
(一)删去第六条。
(二)删去第七条。
(三)删去第八条。
四、《江西省图书报刊市场管理暂行规定》
(一)删去第十条第二款。
(二)删去第十六条。
五、《江西省外商投资企业用地管理办法》
第二十四条修改为：“外商投资企业因不可抗力的原因造成严重亏损，确实无力
缴纳土地使用费的，经企业申请，当地土地管理部门会同财政部门、审计部门审核
后，可以缓缴或减免土地使用费。”
六、《江西省全民所有制工业企业转移经营机制实施办法》
删去第十五条第四款。
七、《江西省殡葬管理办法》
(一)删去第七条第一款第五项。
(二)删去第二十六条。
本决定自发布之日起施行。
《江西省工程建设施工招标投标管理办法》等7件省政府规章根据本决定作相应的
修正。
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械[2008]766号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○八年十二月二十九日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章 管理职责
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
第三章 不良事件报告
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章 再评价
第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制
第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章 附 则
第三十五条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。
