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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 05:55:13  浏览:8417   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

食药监办注[2012]129号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心:

为进一步加强药品注册生产现场检查的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,导致无法在6个月内申请现场检查的情况外,其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定,逾期不申请者按不予批准办理。

  二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发出生产现场检查通知后,因故放弃注册生产现场检查申请,可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称认证管理中心)提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》,发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。

  三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,无法按期申请现场检查的品种,注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求:
  1.不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明;
  2.当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
  3.延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限,到期不允许再次延期。
  符合要求的,认证管理中心同意延期,回复申请人并告知药审中心。不符合要求者,不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。

  四、对于新药申请技术审评期间,因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的,注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料,经药审中心审评认可后,按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
  上述变更申请应当在技术审评结束之前提出,审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月1日









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内蒙古自治区电力设施保护条例(修正)

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区电力设施保护条例


(1994年7月17日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过根据1997年9月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议关于修改《内蒙古自治区电力设施保护条例》的决定修正)


内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会公告第59号


1997年9月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过《内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改〈内蒙古自治区电力设施保护条例〉的决定》,现予公布,自公布之日起施行。
1997年9月24日


第一章 总 则


第一条 为加强电力设施的保护,保障电力生产、供应和建设的顺利进行,维护公共安全,根据国家有关法律、法规的规定,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于自治区行政区域内已建或者在建的公用电力设施。
第三条 旗县级以上人民政府电力主管部门履行法律、法规规定的保护电力设施的各项职责。各级公安部门、司法机关负责依法查处破坏电力设施或者哄抢、盗窃电力设施器材的案件。有关单位和个人对电力设施保护工作要给予配合。
第四条 各级人民政府根据需要可以成立电力设施保护领导组织,负责本行政区域内电力设施保护的领导和协调工作。办事机构设在同级电力主管部门。要组织电力线路设施沿线群众护线,群众护线员应当经过电力主管部门培训,考核合格后,由盟、设区的市电力主管部门发给电力部统一印制的护线证。
第五条 严禁危害、破坏电力设施和盗窃电力设备器材的行为。
任何单位和个人都有保护电力设施的义务,对危害、破坏电力设施和盗窃电力设备器材的行为,有权制止,并向电力、公安部门报告。
第六条 对在电力设施保护工作中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或者电力主管部门给予表彰和奖励。


第二章 电力设施的保护


第七条 发电厂(站)、变电所(站)设施的保护范围:
(一)发电厂(站)、变电所(站)内与发电、变电生产有关的设施;
(二)发电厂(站)、变电所(站)外各种专用管道(沟)、水井、泵站、冷却塔、油库、堤坝、铁路、桥梁、道路、燃料装卸设施、灰坝(场)、避雷针、标志牌、消防设施及其附属设施;
(三)风力发电站风机、铁塔、塔下电子箱、联网设施及其附属设施;
(四)水力发电厂使用的水库、大坝、取水口、引水隧洞(含支洞口)、引水渠道、调压井(塔)、露天高压管道、厂房、尾水渠、厂房与大坝间的通讯设施及其附属设施。
第八条 电力线路设施的保护范围:
(一)架空电力线路:杆塔、铁塔、拉线、基础、接地装置、导线、避雷线、金具、绝缘子、登杆塔的爬梯和脚钉,导线跨越河道的保护设施、巡(保)线站、巡线检修专用道路、桥梁、标志牌及其附属设施;
(二)电力电缆线路:架空、地下、水底电力电缆和电缆联结装置、电缆管道、电缆隧道、电缆桥、电缆沟、电缆井、井盖、盖板、人孔、标石、标志牌、水线标志牌及其附属设施;
(三)电力线路上的变压器、接地装置、电抗器、电容器、断路器、刀闸、避雷器、互感器、熔断器、计量仪表装置、负荷监视、控制装置、配电箱(室)、箱式变电站及其附属设施。
第九条 架空电力线路保护区,是指导线边线向外侧延伸所形成的两平行线内的区域。
在一般地区各级电压的边线延伸距离如下:
1-10 千伏 50米
35-110 千伏 10米
220 千伏 15米
500 千伏 20米
在厂矿、城镇等人口密集地区,各级电压导线边线在计算最大风偏情况下,距建筑物的水平安全距离如下:
1 千伏以下 10米
1-10 千伏 15米
35 千伏 30米
66-110 千伏 40米 220 千伏 50米
500 千伏 85米
第十条 电力电缆线路保护区:
(一)地下电缆保护区为线路两侧零点七五米所形成的两平行线内的区域;
(二)河道电缆保护区,在敷设于二级及以上航道时,为线路两侧各一百米所形成的两平行线内的区域;在敷设于三级及以下航道时,为线路两侧各五十米所形成的两平行线内的区域。
第十一条 发电厂(站)、变电所(站)专用的输水、输油、供热、冲灰管道的保护区为两侧各一点五米所形成的两平行线内的区域。
第十二条 电力主管部门应当在架空线路穿越人口密集、人员活动频繁的地区和车辆、机械穿越架空电力线路且易发生事故的地段,设置国务院电力、公安部门统一规定的标志牌。
地下电缆铺设和水底电缆敷设后,应当设立永久性标志,并将电缆所在的位置书面通知有关部门。
第十三条 任何单位和个人不得在距电力设施三百米范围内(指水平距离)进行爆破作业。若因工作需要必须进行爆破作业时,应当按照国家颁发的《爆破作业管理条例》、《爆破安全规程》和国务院电力主管部门颁发的《电业安全规程》的有关规定,制定安全措施,在征得当地电力主管部门的同意后,方可进行。在三百米以外进行的爆破作业也必须保证电力设施安全。
第十四条 电力主管部门专用通信线、通信电缆线路设施及其附属设施和微波塔、微波站、通信卫星地面站设施的保护,依照国家有关法规和国务院、中央军委关于保护通信线路的规定执行。
第十五条 任何单位或者个人,不得从事下列危害发电厂(站)、变电所(站)设施的行为:
(一)擅自进入发电厂(站)、变电所(站)内私接电源,移动、损害标志物; (二)在通往发电厂(站)、变电所(站)的专用道路上设置障碍;
(三)利用发电厂(站)、变电所(站)的围墙兴建建筑物、构筑物;
(四)在输水、输油、供热、冲灰管道(沟)保护区内取土、开挖、钻探、倾倒腐蚀性物质、堆放垃圾和矿渣、放置易燃易爆物品、兴建建筑物、构筑物;
(五)未经发电厂许可,在灰坝(场)上种植树木和农作物或者挖沙、取土、兴建建筑物、构筑物。
第十六条 任何单位或者个人,不得从事下列危害电力线路设施的行为;
(一)向电力线路设施射击;
(二)向导线抛掷物体;
(三)在架空电力线路导线两侧各三百米的区域内放风筝;
(四)擅自在导线上接用电器设备;
(五)擅自攀登杆塔或者在杆塔上架设电力线、通信线、广播线、安装广播喇叭、悬挂广告条幅;
(六)利用杆塔、拉线作起重牵引地锚或者悬挂物体、拴牲畜、攀附农作物;
(七)拆卸杆塔或者拉线上的器材,移动、损坏永久性标志或者标志牌; (八)在杆塔内(不含杆塔与杆塔之间)或者杆塔与拉线之间修筑道路。
第十七条 禁止在距架空电力线路杆塔、拉线基础外缘(35千伏及以下5米、66千伏及以上10米)范围内取土、打桩、钻探、开挖或者倾倒酸、碱、盐及其他腐蚀性化学物品。
在前款规定的范围外50米以内进行取土、打桩、钻探、开挖等活动时,必须遵守下列规定:
(一)要预留出通往杆塔、拉线基础供巡视、检修人员、车辆通行的道路;
(二)不得影响基础的稳定,可能引起基础周围土壤、砂石滑坡时,由进行上述活动的单位或者个人负责修筑护坡加固;
(三)不得破坏电力设施接地装置或者改变其埋设深度。
第十八条 在架空电力线路保护区内,单位或者个人必须遵守下列规定:
(一)不得堆放谷物、草料、垃圾、矿渣、易燃物、易爆物及其他影响安全供电的物品;
(二)不得烧窑、烧荒;
(三)不得兴建建筑物、构筑物;
(四)经当地电力主管部门同意,可以保留或者种植自然生长最终高度与导线之间符合安全距离的树木。
第十九条 在电力电缆线路保护区内,单位或者个人必须遵守下列规定: (一)不得在地下电缆保护区内堆放垃圾、矿渣、易燃物、易爆物,倾倒酸、碱、盐及其他腐蚀性化学物品,兴建建筑物、构筑物或者种植树木;
(二)不得在河道电缆保护区内抛锚、拖锚、炸鱼、挖河。
第二十条 下列行为必须经旗县级以上电力主管部门批准,并采取相应的安全措施后,方可进行:
(一)在架空电力线路或者电力电缆线路保护区内进行农田基本建设及打桩、钻探、开挖等作业;
(二)起重机械的任何部位进入架空电力线路保护区进行施工;
(三)超过四米高度的车辆、机械(含车辆、机械上的人员)和物体或者其最高点与架空电力线路的距离小于相应电压等级的安全距离而通过架空电力线路。
第二十一条 任何单位或者个人不得从事下列危害电力设施建设的行为:
(一)非法侵占电力设施建设项目依法征用的土地;
(二)涂改、移动、损害、拔除电力设施建设的测算标桩和标志;
(三)破坏、封堵施工道路,截断施工水源或者电源,聚众干扰、阻挠电力设施建设的正常进行。
第二十二条 严禁非法出售、收购废旧电力设施器材设备。
出售废旧电力设施器材设备,经办人和出售人必须持有本人居民身份证和所在单位或者所在居民委员会、村民委员会出具的证明。证明必须注明废旧电力设施器材设备的来源、数量、规格等。
收购废旧电力设施器材设备的单位,必须取得公安部门核发的《特种行业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》,定点收购。收购单位必须登记经办人或者出售人的居民身份证号码并留存证明。个人不得收购废旧电力设施器材设备。


第三章 对电力设施与其他设施互相妨碍的处理


第二十三条 新建、改建、扩建电力设施应当符合城乡建设规划要求。电力主管部门应当将批准的电力设施新建、改建或者扩建的规划和计划通知城乡建设规划主管部门,并划定保护区域。
城乡建设规划主管部门应当将发电厂(站)、变电所(站)和电力线路设施及其附属设施的新建、改建或者扩建纳入城乡建设规划,并在已建架空电力线路设施(或者已经批准新建、改建、扩建、规划的架空电力线路设施)两侧规划审批建筑物时,应当会同当地电力主管部门审查后批准。
第二十四条 建设架空电力线路不得跨越储存易燃、易爆物品仓库的区域;跨越房屋,必须采取安全措施,并按照有关规定与有关主管部门达成协议后施工。
架空电力线路建设应当尽量避免穿过城市公园绿地,必须穿过时,应当经当地城市规划部门批准,并注意避开景观优美和游人集中的地区。
第二十五条 规划、林业、土地及有关部门在审批宅基地、建设用地、建设项目选址和植树造林时,应当避开已建的架空线路、电力电缆、输油管道、除灰管道等电力设施。
第二十六条 公用工程、城市绿化和其他设施与发电厂(站)、变电所(站)和电力线路设施及其附属设施,在新建、改建或者扩建中相互妨碍时,双方主管部门应当按照本条例和有关规定协商,达成协议后,方可施工。
对因新建、改建、扩建发电厂(站)、变电所(站)和电力线路设施及其附属设施而损害农作物、砍伐树木或者拆迁建筑物及其他设施的,应当按照国家有关规定给予一次性补偿。
第二十七条 架空电力线路和树木之间距离应当符合安全要求。
架空电力线路导线在最大弧垂或者最大风偏后与树木之间的安全距离为:
电压等级 最大风偏后的距离 最大垂直距离
1-10 千伏 15米 2米
35-100 千伏 35米 4米
220 千伏 4米 45米
500 千伏 7米 7米
当架空电力线路与树木之间发生妨碍时,应当对树木进行修剪,并保持今后树木自然生长最终高度和导线间的距离符合安全距离的要求。
在已建架空电力线路保护区内种植树木时,树木所有者或者管理者必须取得当地电力主管部门同意,可种植低矮树种,并由树木所有者或者管理者负责修剪,保持树木自然生长最终高度和导线之间的距离符合安全距离的要求。
第二十八条 架空电力线路穿过林区时,应当砍伐出通道。通道宽度为拟建架空电力线路两边线间的距离和林区主要树种自然生成最终高度两倍之和。通道内不得再种植树木。
线路建设单位砍伐树木,必须按照国家有关法律、法规的规定进行申报办理手续,并付给树木所有者补偿费后,方可进行。对不影响线路安全运行、不妨碍对线路巡视、检修的树木可以不砍伐,电力线路建设单位必须与树木所有者签订协议。确保树木自然生长最终高度与导线间的距离符合安全距离的要求。


第四章 法律责任


第二十九条 违反本条例第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定的,电力主管部门有权制止,责令限期改正;并可处以50元至5000元或者造成直接经济损失1至3倍的罚款。造成损失的,由责任人负责赔偿。电力主管部门还可以建议责任人所在单位或者上级主管部门给予其行政处分。
违反本条例第十五条第五项、第十八条第四项、第十九条第一项规定的,除按照前款规定执行外,电力主管部门可以强行伐、剪树木,所需费用由树木所有者负担。
第三十条 违反本条例第二十一条第一项规定的,非法侵占电力设施建设依法征用的土地,按照国家有关规定处理。
第三十一条 在已建架空电力线路、电力电缆保护区内兴建建筑物、构筑物,由电力主管部门限期拆除,所需费用由建筑物、构筑物所有者负担。
第三十二条 违反本条例第二十二条规定的,由工商行政管理机关没收非法所得或者实物,并视情节轻重,责令其停止整顿,并可处以一万元以下罚款。
第三十三条 违反本条例规定构成违反治安管理行为的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 电力主管部门工作人员行使处罚权时,应当持电力部统一颁发的证件。
赔偿损失、罚款、责令期限改正应当由旗县级以上电力主管部门决定。责令限期改正填发《隐患通知书》,赔偿损失填发《赔偿通知书》,罚款填发《处罚通知书》。收到赔偿费和罚款后开具凭证。罚款一律上缴财政。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,可以由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 电力主管部门的工作人员违反本条例规定,玩忽职守,徇私枉法,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第五章 附 则


第三十七条 本条例应用中的具体问题由自治区电力主管部门负责解释。
第三十八条 本条例自公布之日起施行。


关于印发互联网地图服务专业标准的通知

国家测绘局


关于印发互联网地图服务专业标准的通知

国测管发〔2010〕14号


各省、自治区、直辖市、计划单列市测绘行政主管部门:
  为了加强互联网地图服务资质管理,促进互联网地图服务健康有序发展,提升测绘与地理信息产业服务大局、服务社会、服务民生的能力和水平,根据《中华人民共和国测绘法》的规定,我局对2009年颁布的《测绘资质分级标准》中互联网地图服务专业标准进行了修订,现予印发,请遵照执行。我局2009年颁布的《测绘资质分级标准》中互联网地图服务专业标准同时废止。
  附件:互联网地图服务专业标准
                             国家测绘局
                           二〇一〇年五月十日

互联网地图服务专业标准

专业范围 考核指标 考核内容 考 核 标 准 备注
甲级 乙级
1. 地图搜索、位置服务
2.地理信息标注服务
3.地图下载、复制服务
4.地图发送、引用服务 主体资格 主体资格 事业单位法人或企业法人 1、互联网地图,是指登载在互联网上或者通过互联网发送的基于服务器地理信息数据库形成的具有实时生成、交互控制、数据搜索、属性标注等特性的电子地图。
2、通过无线互联网络调用的地图属互联网地图管理范畴。
人员规模 地图制图或计算机类专业技术人员 20人(中级以上专业技术人员5人,地图安全审校人员5人) 12人(中级以上专业技术人员2人,地图安全审校人员2人)
仪器设备 服务器 存放地图数据的服务器设在中华人民共和国境内,
提供服务器公网IP地址
专用软件 有独立地图引擎 无要求
作业限额 作业限额 无限额限制 专业范围3、4不得承担
保密管理 地图安全审校人员 经国家测绘局考核合格 经省级以上测绘行政主管部门考核合格
地图数据 使用经省级以上测绘行政主管部门审核批准的地图数据
保密制度 建立地图数据安全管理制度,配备安全保障技术设施。
质量管理 质量管理机构 配备了质量技术人员 3、保密制度、质量管理、档案管理需通过省级以上测绘行政主管部门的考核
质量岗位责任制建立情况 单位有明确的质量方针、目标,建立了互联网地图服务质量责任制
质量意识教育和技术培训 从事互联网地图服务的质检人员,经过质量技术培训
质量管理制度建立情况 制定了质量管理规定,建立了用户质量信息反馈及跟踪服务制度
档案管理 档案管理人员 具有专(兼)职档案管理人员,制定了档案人员岗位责任制
档案管理制度 单位建立登记、入库、审核、复制、删除等档案工作制度,地图数据实行统一管理
组织领导 有领导分管档案工作,经常组织检查档案工作
档案装备 配备资料档案计算机,建立数据库
分类方案 有数据分类管理方案,查询快捷方便
档案保管安全 近3年内未出现档案失、泄密事件
不存在非法持有、擅自复制秘密测绘资料档案的行为
计算机不存在擅自复制刻录、未设置开机口令的行为
不存在擅自向任何组织、机构和人员提供密级测绘资料档案的行为
档案删除管理 制定了互联网地图服务资料档案的删除程序并严格执行



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