医疗器械管理暂行办法
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 12:40:40 浏览:9505
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医疗器械管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”
第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。
第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。
浅议房地产开发项目前期策划合同的订立
湖南金州律师事务所 文颖律师
自上个世纪九十年代以来，商品房从热销到滞销再到理性化销售，房地产市场竞争加剧。2003年之后，随着国家宏观经济调控政策、土地政策、银行贷款政策的调整，开发商完全凭借出让地土地使用权套取银行资金用于房地产项目开发的做法已经难以继续，开发商必须投入大量的自有资金用于项目的前期开发，其面临的开发风险大大加强。于是，更加理性和稳健将成为整个房地产业新的变化，有限的土地资源价值最大化将成为房地产业的最大特征。
在此前提下，房地产专业策划公司介入房地产开发项目的运作将成为市场的主流。笔者就此文讨论的即这一类合作所产生的协议??? 房地产开发项目前期策划合同。
一、房地产开发项目前期策划与房地产开发项目前期策划合同的概念
日本策划专家和田创对策划的定义是：策划是通过实践活动获取更佳成果的智能，或智能创造行为。也就是在对企业内外部环境予以准确地分析并有效地运用各种经营资源的基础上，对一定时间内的企业营销活动的行为、实施方案与具体措施进行设计和计划。我国房地产业界现在对房地产项目策划一般分为房地产战略策划模式、房地产全程策划模式、房地产品牌策划模式、房地产产品策划模式、房地产发展商自行策划模式等等。对于房地产专业策划公司而言，通常建议房地产开发商采取房地产全程策划模式。该模式由原深圳万科股份有限公司董事、副总经理冯佳先生提出，以土地价值最大化策划为核心，包含市场研究、土地研制、项目分析、项目规划、概念设计、形象设计、营销策略、物业服务、品牌培植等九个方面的内容。时间跨度自开发商委托日至业主入住、物业管理公司开始行使物业管理权之日止。
房地产项目的前期策划也与房地产项目的代理销售密切联系，许多项目都采取策划合同与代理销售合同合并签订的办法。在深圳、上海等城市，还出现了房地产专业策划公司免策划服务费、只收取代理销售费的新模式。 房地产开发项目前期策划合同从法律上定性，属于一种技术咨询合同。它具备技术咨询合同的法律特征：首先，房地产开发项目前期策划合同是受托人为委托人提供决策参考所订立的合同，其中相当大一部分属软科学研究，凡属工程设计、工程验收、技术转让等实质性技术活动不属此类合同调整。它主要发生在项目实施之前。其次，房地产开发项目前期策划属于决策服务，合同履行的结果仅为委托人可供选择的咨询报告。除合同另有约定之外，委托人将受托人提出的咨询报告和意见付诸实施所发生的损失，受托人不承担责任。
二、房地产开发项目前期策划合同双方当事人的主要义务。
（一） 委托人的义务
房地产开发项目前期策划合同的委托人一般为房地产项目开发商或投资商。其主要义务有：
1、如实告知受托人房地产项目的背景情况材料和基本情况。包括欲开发土地的位置、欲开发土地的土地权属、欲开发土地的土地权性质、欲开发土地的权证面积、政府主管部门的规划要点、自筹资金规模等。背景情况材料和基本情况是受托人进行分析研究、提出咨询报告的基础和依据，委托人提供的报告材料、数据、资料越全面，越有利于咨询报告的科学性、合理化。
2、依据合同约定阐明需要咨询的问题，并作明确之要求。委托人首先要向受托人说明具体的要求，它是受托人进行分析论证的出发点。一般而言，受托人应当提供市场调查分析、项目投资策划分析、项目规划策划、项目可行性总评估分析四个方面的咨询服务。
3、接受受托人的工作成果。接受受托人的工作成果既是委托人的义务，也是其权利。工作成果是指受托人完成的咨询报告和意见，在受托人完成咨询报告和意见后，委托人要及时组织评价鉴定，确认工作成果是否符合合同约定的条件，予以验收。
4、支付报酬。这是委托人最基本的义务。委托人应依据合同的约定，分次或一次性履行支付报酬的义务。
（二） 受托人的义务
1、依约完成策划方案
受托人的主要合同义务包括三项，一是完成房地产项目的市场调查工作，二是依据调查情况进行有科学依据的市场分析，三是进行有独创性的策划。按照房地产业的特点，受托人完成的策划方案应包含的基本项目包括： （1）市场调研
A区域房地产市场调研
B类比竞争楼盘调研
C各类物业市场调研
D项目功能与主题定位分析
E目标客户定性调查
F目标客户定量调查
G市场定位分析和项目价格定位分析
F项目可行性总评估分析报告
(2)项目投资策划
A宏观经济和本区域城市市场调研
B项目所在地环境、现状及发展趋势判断
C项目开发方式和开发节奏建议
D项目土地SWTO调查和项目规模定位、价值分析
E项目投入产出分析及资金运作建议
(3)项目规划策划
A项目背景分析
B项目名称和标志
C项目整体平面规划、功能分区、道路系统布局概念提示
D单体主力户型组合概念方案
E整体建筑风格定位、色彩计划
F室内布局、装修概念提示
G环境规划及艺术风格提示
H公共家具设计概念提示
I公共装饰材料选择指导
J灯光设计及背景音乐指导
K项目建成后未来生活方式指引
依据以上义务，受托人要尽可能收集与所策划项目有关的经济技术信息、资源信息、人才信息，利用自身的技术知识和经验，综合分析项目的技术内容，预测房地产项目的经济前景，为委托人的房地产项目提供科学依据和参考方案，提出具有较高科学水平和参考价值的咨询报告和意见。房地产项目策划方案不仅仅是一个结论性的方案，它还应包括基本信息数据、分析论证过程和各种可行性方案以及最佳方案等内容。
2、保证策划方案达到合同约定的要求。
咨询报告是委托人进行项目决策的主要依据。它要求受托人在技术咨询工作中，采取严肃认真的态度，力求咨询报告的先进性、可行性，避免咨询报告华而不实或出现失误、质量低劣、无参考价值等情况的发生，从而使策划方案和意见达到合同约定的要求。
3、配合和接受委托人的验收。
受托人进行的策划，需经委托人对策划方案验收后方为履行完毕合同。在项目验收过程中，受托人应委派专业技术人员和策划方案设计人员按时参加由委托人组织召开的工作会议，对咨询报告中的专业术语、调查依据、科学依据、策划理念等进行解释。保证委托人能够清楚明白的知悉整个书面报告的内容并有能力予以实施。
兰州市人民代表大会常务委员会监督市中级人民法院和市人民检察院工作的暂行办法
甘肃省人大常委会
兰州市人民代表大会常务委员会监督市中级人民法院和市人民检察院工作的暂行办法
甘肃省人大常委会
（1992年11月23日甘肃省兰州市第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 1993年5月22日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第三次会议批准）
第一条 为保障市人大常委会依法行使监督市中级人民法院和市人民检察院工作的职权，保证宪法、法律、法规和人民代表大会及其常务委员会的决议、决定的遵守和执行，根据宪法、地方组织法和有关法律，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在市人民代表大会闭会期间，市中级人民法院、市人民检察院要依照法律和本办法，向市人大常委会负责并报告工作，接受监督。
第三条 市人大常委会监督市中级人民法院和市人民检察院工作的内容是：
（一）执行宪法、法律、行政法规和地方性法规的情况；
（二）执行上级或者本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的情况；
（三）所制定的指导审判、检察工作的规定、办法等规范性文件是否与宪法、法律、行政法规和地方性法规相抵触；
（四）法院院长、检察院检察长和常务委员会任命的审判、检察人员执法和遵纪守法、履行职务的情况；
（五）其他应当由市人大常委会依法监督的事项。
第四条 市人大常委会监督市中级人民法院和市人民检察院的方式：
（一）听取和审议工作报告及有关情况的汇报；
（二）组织人民代表或常务委员会组成人员对有关问题进行视察、调查、检查；
（三）组织特定问题的调查；
（四）对有关重大问题作出决议、决定；
（五）参加有关重要会议；
（六）审查规范性文件；
（七）查阅有关案件的卷宗；
（八）必要时可以对重大和典型违法案件进行调查；
（九）依法提出议案或质询案；
（十）受理公民、法人和其他组织的来信来访；
（十一）组织法院院长、检察院检察长或常务委员会任命的审判、检察人员述职，并对他们进行评议；
（十二）检查、督促市人民代表和常务委员会组成人员提出的建议和意见的办理情况。
第五条 市人大常委会听取和审议市中级人民法院和市人民检察院的议题，可以由常务委员会有关部门提出，也可以由市中级人民法院、市人民检察院提出，经主任会议提请常务委员会会议决定。
凡列入常务委员会会议的议题，应在会议举行前三十日内以书面形式通知市中级人民法院和市人民检察院，市中级人民法院和市人民检察院应在会议举行前十五日内将报告（汇报）文本及有关资料报送市人大常委会办公厅。
临时列入常务委员会会议的议题，可按通知要求报送材料。常务委员会会议结束后，办公厅应于七日内将会议提出的有关意见、建议以书面形式转送市中级人民法院和市人民检察院办理，要求报告办理结果的，承办单位应于三十日内以书面形式报办公厅。
第六条 市人大常委会组织人民代表、常务委员会组成人员对市中级人民法院、市人民检察院的审判、检察工作进行视察、调查、检查的时间、内容、范围，由常务委员会有关部门提出，由主任会议决定。
在视察、调查、检查时，市中级人民法院和市人民检察院应如实反映情况、提供资料、回答问题。
在视察、调查、检查工作结束后，常务委员会有关部门应将发现的问题及意见、建议转交中级人民法院和市人民检察院，要求报告办理结果的，承办单位应于三十日内报送办理结果。
第七条 市人大常委会主任会议可以听取市中级人民法院、市人民检察院及其所属部门关于审判、检察及其他方面的汇报。也可以就有关问题提出询问。
第八条 市人大常委会根据法律规定和实际需要，可以成立有关特定问题的调查委员会或调查小组。调查委员会或调查小组应当由本届人民代表大会的代表、常务委员会组成人员组成；也可以邀请有关专业人员参加。
特定问题调查委员会或调查小组在依法进调查时，被调查的公民、法人或者其他组织有义务如实提供情况和资料。
调查结束后，调查委员会或调查小组应当向常务委员会提出书面报告，并由常务委员会作出相应的决定或决议。
第九条 对市人大常委会作出的决议、决定，市中级人民法院、市人民检察院应当认真执行，并向常务委员会汇报执行情况。汇报材料应当在会议举行前十五日报常务委员会办公厅。
第十条 市人大常委会组成人员和有关部门负责人可以参加市中级人民法院和市人民检察院召开的重要工作会议。
第十一条 市中级人民法院和市人民检察院制定的工作计划、工作总结、情况反映等有关文件，以及上级业务机关下发的司法解释或者规定，应当及时抄送市人大常委会。
第十二条 市人大常委会对市中级人民法院和市人民检察院报送的由其制定、发布的指导审判、检察工作规范性文件，可以责成常务委员会有关部门进行审查，如发现与宪法、法律、行政法规和地方性法规相抵触时，应当提出书面报告，由主任会议提请常务委员会会议决定责成其予以
纠正。
第十三条 市人大常委会根据监督工作的需要，可以调阅市中级人民法院和市人民检察院已结案件的卷宗。
第十四条 在市人大常委会举行会议期间，常务委员会组成人员五人以上联名，可以提出对市中级人民法院和市人民检察院的议案或质询案。
议案由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。
质询案由主任会议决定交受质询机关向本次常务委员会会议答复。
质询案必须写明质询的对象和内容。
第十五条 对市人民代表和市人大常委会组成人员提出的有关市中级人民法院和市人民检察院工作建议和意见，由常委会办公厅及时转交市中级人民法院或市人民检察院办理。承办单位应于一个月内向办公厅报送办理结果。
第十六条 市人大常委会受理的公民、法人或者其他组织对市中级人民法院和市人民检察院作出的已发生法律效力的判决、裁定、决定不服的申诉，应按以下程序办理：
（一）一般的申诉信件，由市人大常委会转交市中级人民法院、市人民检察院负责办理，并将处理结果答复申诉人。
（二）市人大常委会认为案情重大、情节严重的申诉案件，要求报告办理结果的，市中级人民法院、市人民检察院应当在三个月内报告办理结果。确因案情复杂，不能如期办结的，应当向交办部门说明情况，交办部门可视情况适当延期。
（三）市人大常委会对市中级人民法院、市人民检察院报送查处结果的案件，认为处理不当的，可以要求人民法院审判委员会、人民检察院检察委员会重新调查处理，并于六十日内报送重新调查处理的结果。
（四）对重新调查处理的案件，应当由市人大常委会有关部门向主任会议汇报，主任会议对重新调查处理结果认为不当的，可以组成调查委员会或调查小组进行调查。调查结果应当向常务委员会汇报。
第十七条 市人大常委会受理的公民、法人或者其他组织对市中级人民法院和市人民检察院审判、检察人员违法犯罪的控告或检举，应按下列程序办理：
（一）一般的控告或检举，由市人大常委会有关部门转交市中级人民法院和市人民检察院处理；
（二）对法院院长、检察院检察长的控告或检举，由常务委员会决定处理办法；
（三）对市人大常委会任命的审判、检察人员的控告或检举，由主任会议研究处理办法；
（四）对审判、检察人员违法犯罪问题的控告或检举，应责成司法机关调查处理；主任会议认为有必要组织调查委员会或调查小组的，可组成调查委员会或调查小组进行调查；调查结束后，向常务委员会汇报，并将调查结果转司法机关依法处理。
第十八条 市人大常委会对法院院长、检察院检察长或常务委员会任命的审判、检察人员进行评议的事项由常务委员会有关部门提出，由主任会议研究决定。
第十九条 市中级人民法院和市人民检察院及其审判、检察人员拒绝或者妨碍市人大常委会依法监督的，对上级或本级人大及其常委会的决议、决定拒不执行的，或有其他违法行为的，由市人大常委会分别情况作以下处理：
（一）责成在限期内对其行为依法予以纠正；
（二）责成有关责任人写出书面检查报告；
（三）责成对其违法人员给予必要处分；
（四）依照法定程序提请罢免或者撤换法院院长、检察院检察长；
（五）依照法定程序撤销由本级人大常委会任命的审判、检察人员的职务；
（六）构成犯罪的，责成司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 市中级人民法院、市人民检察院认为市人大常委会的某项监督不当时，可以提出变更请求。
市人大常委会应在六十日内作出变更或不予变更的决定。
第二十一条 本办法由市人大常委会解释。
第二十二条 本办法自公布之日起施行。过去的有关规定，凡与本办法有抵触的，均按本办法执行。
1993年5月22日
