劳动部、财政部关于颁发《劳动保护专项措施经费管理办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2008]20号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下：

　　一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。

　　二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。

　　三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
　　捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

　　四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

　　五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。
　　受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收，必要时进行检验，合格后方可分发。
　　受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

　　六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况，积极做好相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十四日

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市行政执法监督暂行规定

　（１９９４年８月２２日　贵阳市人民政府令第6号）


　　第一条　为加强对行政执法工作的监督，保证国家法律、法规、规章的正确实施，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及有关法律、法规，结合我市实际，制定本规定。


　　第二条　本规定所称行政执法监督，是指上级人民政府对下级人民政府，各级人民政府对所属工作部门的行政执法行为实施的监督。


　　第三条　市人民政府领导全市的行政执法监督工作。区人民政府领导本区的行政执法监督工作。各级政府工作部门在同级人民政府领导下，负责本系统、本部门的行政执法监督工作。


　　第四条　市、区人民政府法制机构是本级人民政府行政执法监督的执行机构，代表本级政府实施行政执法监督工作。


　　第五条　行政执法监督必须坚持有法必依、执法必严、违法必究的原则。


　　第六条　全市各级人民政府及其所属工作部门（含法律、法规和规章授权或委托行使行政管理职权的组织，下同）和工作人员，均应遵守本规定。


　　第七条　行政执法监督的主要内容：
　　（一）规范性文件的合法性；
　　（二）法律、法规、规章的实施情况；
　　（三）行政执法主体的合法性；
　　（四）行政违法行为的处理情况；
　　（五）其他需要监督的事项。


　　第八条　行政执法监督的方式：
　　（一）规范性文件审查备案制度。各级人民政府发布的规范性文件，必须报上一级人民政府及其法制机构备案；各级人民政府所属工作部门制发的规范性文件必须报本级政府及其法制机构备案。规范性文件应于发布之日起十五日内报送备案机关。
　　（二）法律、法规、规章实施情况报告制度。市、区人民政府所属工作部门对负责实施的法律、法规、规章和规范性文件的实施情况，每年十二月份应向本级人民政府作一次书面报告；新颁布的法律、法规、规章和规范性文件实施半年，负责实施的工作部门应向本级人民政府及其法制机构书面报告实施情况。
　　（三）法律、法规、规章实施情况检查制度。上一级人民政府对下一级人民政府，各级人民政府对所属工作部门执行法律、法规、规章和规范性文件的情况进行检查。政府工作部门按国家和政府部署进行的自查、检查。
　　跨系统进行检查的，须向本级人民政府报告，由政府法制机构会同有关部门组织实施。
　　（四）重大行政处罚决定备案制度。下一级人民政府作出的重大行政处罚决定，必须报上一级人民政府备案。政府工作部门作出的重大行政处罚决定，必须报本级人民政府备案。
　　（五）重大行政执法案件督查制度。市、区人民政府对国家权力机关、上级政府交办或者通过其他途径反映的、本行政区域内具有重大影响的行政执法案件，应当组织调查或者责成有关行政执法机关依法调查处理，并将处理情况及时报告本级人民政府。
　　（六）行政执法情况统计报告制度。区人民政府和市人民政府工作部门的法制机构，应于每年六月和十二月二十日前分别将半年、一年的行政执法情况统计上报市政府法制机构，并附简要文字说明。
　　（七）行政执法证件管理制度。加强对行政执法证件的监督管理。行政执法工作人员和执法监督人员进行执法和执法监督活动时应出示证件，有关单位或个人不得阻挠或拒绝。
　　执法证件的制度、管理另行规定。
　　（八）市、区人民政府在其职权范围内认为需要采取的其他方式。


　　第九条　两个或两个以上工作部门在行政执法中发生争议时，由政府法制机构牵头协商解决。协商不成的，由本级人民政府裁决。


　　第十条　上一级人民政府对下一级人民政府，各级人民政府对所属工作部门实施行政执法监督，有权调阅行政执法案卷和有关材料，被监督部门不得拒绝。


　　第十一条　在行政执法监督中发现的问题，由人民政府或其主管部门按下列规定处理：
　　（一）对与国家法律、法规、规章相违背的规范性文件，予以纠正或责令改正；
　　（二）对不具备行政执法主体资格或授权、委托不当的，责令停止行政执法或责令撤销；
　　（三）对不执行或拖延执行法律、法规、规章规定的，督促执行或责令限期执行；
　　（四）对不履行或拖延履行法律、法规、规章规定的，督促履行或责令限期履行。


　　第十二条　在实施行政执法监督中，凡作出行政执法监督处理决定的，必须制作行政执法监督文书，并及时送达被监督的行政机关。
　　被监督的行政机关在接到行政执法监督文书之日起十五日内，应将处理意见报告实施行政监督的工作机构。


　　第十三条　行政机关和行政执法人员在行政执法监督工作中做出突出成绩和贡献的，由所在单位或人民政府给予表彰、奖励。


　　第十四条　各区人民政府和市、区行政部门违反本规定，有下列情形之一的，由市、区人民政府给予通报批评，并限期改正；情节严重的，可给予直接责任人和有关负责人行政处分：
　　（一）不按期报告法律、法规、规章实施情况，经二次书面催办仍不改正的；
　　（二）不按期将规范性文件和重大行政处罚决定报送备案的；
　　（三）对上级政府部署的法律、法规、规章实施情况检查计划，拒不组织实施的；
　　（四）拒绝提供行政执法情况的统计资料，或者隐瞒、虚报统计数据的；
　　（五）对执法监督机关的案件督查工作不支持、配合的；
　　（六）无理拒绝或拖延执行行政执法监督决定的；
　　（七）其他妨碍行政执法监督工作情节严重的。


　　第十五条　违反本规定的行政执法监督工作机构，由本级人民政府给予通报批评；情节严重的，对其负责人给予行政处分。
　　违反本规定的行政执法监督检查人员，由所在部门视情节轻重给予批评教育、行政处分；构成犯罪的由司法机关追究刑事责任。


　　第十六条　对在行政执法监督中发现的违法违纪人员，由所在单位或有关行政机关给予行政处分，需要追究刑事责任的，由司法机关处理。
　　违反本规定同时违反《中华人民共和国行政监察条例》的，由监察机关依法处理。


　　第十七条　本规定所称规范性文件，是指行政机关制定的具有普遍约束力的决定、意见、通告、通知。


　　第十八条　本规定由市人民政府法制机构负责解释并组织实施。


　　第十九条　本规定自发布之日起施行。