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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 00:17:42  浏览:8168   来源:法律资料网
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国家药监局


关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国药监市[2003]118号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅局:

为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(国发〔2001〕11号),加强对医疗机构的医疗器械监督管理,国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》(国药监市〔2002〕175号)、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》(卫医发〔2001〕351号)。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求,加强了对医疗机构的监督检查,取得一定成效。但是,近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现,部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械,重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生,严重威胁着患者健康和生命安全,已成为社会关注的焦点。为此,各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作,相互配合,继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理,规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下:

一、提高认识,继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作,是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现,也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此,各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视,从维护广大人民群众切身利益的高度出发,完善监管措施,按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范(试行)》等规定,切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理,维护患者合法权益。

二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范(试行)》等有关法规规定,建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医疗器械,防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。

各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,必须建立详细的使用记录。记录至少应包括:患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息,使产品具有可追溯性。

三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点,严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度,购进的产品生产是否合法,产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度,实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构,药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规,坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范(试行)》等有关规定的医疗机构和医务人员,卫生行政部门要予以严肃处理。

四、明确职责,密切合作,形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神,在对医疗机构的医疗器械采购和使用情况的监督和管理检查中,明确各自职责,密切合作。根据辖区实际确定监管重点,制定有针对性的措施,开展联合行动,形成合力,切实把对医疗机构的医疗器械监督管理工作落到实处,保障患者使用医疗器械的安全有效,确保医疗质量和医疗安全。


国家药品监督管理局
二○○三年三月十八日


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杭州市强制性清洁生产实施办法

浙江省杭州市人民政府


杭州市强制性清洁生产实施办法

第239号


《杭州市强制性清洁生产实施办法》已经2007年12月10日市人民政府第19次常务会议审议通过,现予公布,自2008年2月1日起施行。



市 长


二○○七年十二月十七日


杭州市强制性清洁生产实施办法

第一条 为促进清洁生产实施,加强强制性清洁生产的管理,根据《中华人民共和国清洁生产促进法》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内的强制性清洁生产活动,适用本办法。
本办法所称强制性清洁生产,是指企业按照环境保护行政主管部门和经济综合行政主管部门的要求,强制性开展清洁生产审核、方案实施和绩效验收的过程。
本办法所称清洁生产审核,是指按照一定程序,对生产和服务过程进行调查和诊断,找出能耗高、物耗高、污染重的原因,提出减少有毒有害物料的使用、产生,降低能耗、物耗以及废物产生的方案,进而选定技术经济及环境可行的清洁生产方案的过程。
第三条 下列企业应当按照有关法律、法规及本办法的规定,开展强制性清洁生产:
(一)污染物排放超过国家和地方排放标准,或者污染物排放总量超过市、区、县(市)人民政府核定的污染物排放总量控制指标的污染严重企业;
(二)使用有毒有害原料进行生产,或者在生产中排放有毒有害物质的企业。
有毒有害原料或者物质主要指《危险货物品名表》(GB12268)、《危险化学品名录》、《国家危险废物名录》和《剧毒化学品目录》中的剧毒、强腐蚀性、强刺激性、放射性(不包括核电设施和军工核设施)、致癌、致畸等物质。
第四条 市经济综合行政主管部门负责组织、协调本市强制性清洁生产促进工作。市环境保护行政主管部门负责本市强制性清洁生产的相关监督管理工作。
萧山区、余杭区及各县(市)环境保护行政主管部门[以下统称区、县(市)环境保护行政主管部门]会同本级经济综合行政主管部门,根据本地实际,组织实施本办法。
发改、科技、财政、安监等行政管理部门,按照各自职责,协同实施本办法。
第五条 本办法第三条第一款第(一)项规定的企业,由所在地的区、县(市)环境保护行政主管部门提出初选名单,报市环境保护行政主管部门审核。市环境保护行政主管部门对初选名单审核后,按规定的管理权限报省环境保护行政主管部门确定并公布。
本办法第三条第一款第(二)项规定的企业,由所在地的区、县(市)环境保护行政主管部门会同经济综合行政主管部门根据当 实际情况分期分批提出初选名单,报市环境保护行政主管部门审核。市环境保护行政主管部门对初选名单审核后,按照规定的管理权限报省环境保护行政主管部门确定并公布。
上城区、下城区、西湖区、拱墅区、江干区和滨江区内实施强制性清洁生产的企业名单,由市环境保护行政主管部门直接提出,并按规定的管理权限报省环境保护行政主管部门确定并公布。
第六条 对列入实施强制性清洁生产名单的企业,由所在地的区、县(市)环境保护行政主管部门或者市环境保护行政主管部门书面通知企业,并将名单在当地主要媒体上公布。
依本办法第三条第一款第(二)项规定实施强制性清洁生产审核的企业,两次审核的间隔时间不得超过五年。
第七条 依本办法第三条第一款第(一)项规定实施强制性清洁生产的企业,应当在名单公布后三十日内,在所在地主要媒体上公布主要污染物排放情况。公布的主要内容包括:企业名称、法定代表人或者负责人、地址、排放污染物种类、排放方式、排放浓度和总量、超标、超总量等情况。
各级环境保护行政主管部门应当按照管理权限对企业公布的主要污染物排放情况进行核查。
第八条 列入实施强制性清洁生产名单的企业,应当在名单公布之日起六十日内自行组织或者委托具有清洁生产审核能力的咨询服务机构开展清洁生产审核。
第九条 清洁生产审核的程序包括审核准备、预审核、审核、实施方案的产生、筛选和确定,编写清洁生产审核报告:
(一)审核准备:开展培训和宣传,成立由企业管理人员和技术人员组成的清洁生产审核工作小组,制定工作计划;
(二)预审核:在对企业基本情况进行全面调查的基础上,通过定性和定量分析,确定清洁生产审核重点和企业清洁生产目标;
(三)审核:通过对生产和服务过程的投入产出进行分析,建立物料平衡、水平衡、资源平衡以及污染因子平衡,找出物料流失、资源浪费环节和污染物产生的原因;
(四)实施方案的产生和筛选:对物料流失、资源浪费、污染物产生和排放进行分析,提出清洁生产实施方案,并进行方案的初步筛选;
(五)实施方案的确定:对初步筛选的清洁生产实施方案进行技术、经济和环境可行性分析,确定企业拟实施的清洁生产实施方案;
(六)编写清洁生产审核报告:清洁生产审核报告应当包括企业基本情况、清洁生产审核过程和结果、清洁生产实施方案汇总和效益预测分析、清洁生产实施方案的实施计划等。
企业应当将审核工作进展情况向所在地的环境保护行政主管部门、经济综合行政主管部门报告。
第十条 清洁生产审核报告应当按照筹划和组织、预评估、评估、实施方案的产生和筛选、可行性分析、方案实施计划等章节编写,并符合以下要求:
(一)记录有毒有害原料的使用情况;
(二)全面分析企业能源、资源消耗状况、主要产品生产工艺和设备运行状况;
(三)全面分析企业废弃物产生的种类、数量、原因以及治理和环境管理现状;
(四)全面分析企业清洁生产潜力,并根据分析结果确定清洁生产重点;
(五)污染物削减作为清洁生产审核的首要目标,并不低于环境保护行政主管部门确定的污染物削减目标;
(六)清洁生产实施方案和全过程的污染控制措施应当满足环境保护行政主管部门对该污染企业达标排放和总量控制的要求;
(七)清洁生产实施方案中有毒有害物质排放的削减、替代、无害化措施和危险废物的安全处置措施应当满足环境保护行政主管部门的要求;
(八)评估过程中物料平衡必须如实反映企业的实际生产过程,污染物的产生和排放情况应当真实、准确;
(九)审核报告应对清洁生产审核实施前后目标指标变化进行对比;
(十)持续清洁生产要针对企业实际情况提出进一步的建议和措施;
(十一)产生危险废物的,应当按照国家有关规定制定危险废物管理计划。
第十一条 列入实施强制性清洁生产名单的企业,应当在名单公布之日起一年内完成清洁生产审核报告的编制,并报告所在地的环境保护行政主管部门和经济综合行政主管部门。
第十二条 市环境保护行政主管部门会同市经济综合行政主管部门组织专家组对企业清洁生产审核报告进行评审,并自收到企业清洁生产审核报告之日起三十日内提出评审意见。
企业应当根据评审意见在三十日内对清洁生产审核报告进行修改,并报所在地的环境保护行政主管部门。
第十三条 企业所在地的环境保护行政主管部门自收到企业修改后的清洁生产审核报告之日起三十日内,会同经济综合行政主管部门书面通知企业限期实施其清洁生产实施方案,并将书面通知报送上一级环境保护行政主管部门。
第十四条 企业应当按照市环境保护行政主管部门的规定,定期向所在地的环境保护行政主管部门、经济综合行政主管部门报告清洁生产实施方案实施进展 况。
企业可以委托具有清洁生产审核能力的咨询服务机构协助开展清洁生产实施方案的具体实施工作。
第十五条 企业应当在规定的期限内完成清洁生产实施方案的实施,经所在地的环境保护行政主管部门确认后,向市环境保护行政主管部门提出清洁生产绩效验收申请。
第十六条 企业在清洁生产实施方案实施完成后申请清洁生产绩效验收的,应当具备下列条件:
(一)技术资料与环境保护档案资料齐全;
(二)实施项目的设施经负荷试车检测合格,减污能力及污染防治能力适应主体工程最大生产的需要;
(三)实施项目的设施安装质量符合国家或者有关部门颁发的专业工程验收规范、规程和检验评定标准;
(四)目标设施具备正常运转的条件,包括经培训合格的操作人员、健全的岗位操作规程及相应的规章制度、原料及动力供应落实、符合交付使用的其他要求;
(五)污染物排放符合国家和地方排放标准,或者市、区、县(市)人民政府核定的污染物排放总量控制指标的要求;
(六)有毒有害物质排放得到削减,环境风险和隐患得到识别和控制;
(七)环境监测项目、点位、机构设置及人员配备,符合有关规定的要求;
(八)完成清洁生产总结报告;
(九)所在地的环境保护行政主管部门出具的确认意见书。
第十七条 市环境保护行政主管部门应当自收到企业清洁生产绩效验收申请之日起十个工作日内,对其提交的材料进行审查。符合验收条件的,自收到申请之日起二十个工作日内组织验收;不符合验收条件的,在十个工作日内书面通知企业并说明理由。
第十八条 市环境保护行政主管部门应当会同市经济综合行政主管部门组织成立专家验收组实施清洁生产绩效验收。
专家验收组应当对企业提交的材料进行审查,并组织现场检查和审议,提出初步验收意见,并由市环境保护行政主管部门在本市主要媒体上公示。在规定期限内无重大异议的,出具正式验收意见,并在本市主要媒体上公布。
清洁生产绩效验收应当自组织验收之日起六个月内完成。
第十九条 市、区、县(市)发展改革行政主管部门在制定和实施投资计划时,应当将企业清洁生产实施方案中的节能、节水、综合利用,提高资源利用率,预防污染等清洁生产项目列为重点领域,加大投资支持力度。
第二十条 企业开展强制性清洁生产的费用,允许列入企业经营成本或者相关费用科目。
第二十一条 对清洁生产实施方案实施后成效显著的企业,市环境保护行政主管部门会同市经济综合行政主管部门对其进行表彰,并在当地主要媒体上公布。
第二十二条 经清洁生产绩效验收确认成效显著的企业,市、区、县(市)财政部门可以给予适当的补助,具体办法由市财政、经济综合、环境保护等行政主管部门共同制定。
第二十三条 违反本办法第七条第一款规定,应当实施强制性清洁生产的企业未按照规定公布其主要污染物排放情况的,由所在地的环境保护行政主管部门责令其限期改正;逾期仍不改正的,处以一万元以上十万元以下罚款。
第二十四条 违反本办法第八条规定,列入实施强制性清洁生产名单的企业未在规定期限内开展清洁生产审核的,由所在地的环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期仍不改正的,处以一万元以上三万元以下罚款。
违反本办法第十一条规定,列入实施强制性清洁生产名单的企业未实施清洁生产审核或者未如实报告审核结果的,由所在地的环境保护行政主管部门责令其限期改正;逾期仍不改正的,处以一万元以上五万元以下罚款;属于本办法第三条第一款第(二)项规定企业的,处以二万元以上十万元以下罚款。
第二十五条 违反本办法第十五条规定,企业逾期未申请清洁生产绩效验收的,或者绩效验收未达到规定要求的,由市环境保护行政主管部门会同市经济综合行政主管部门责令其限期改正;逾期仍不改正的,处以三万元以上五万元以下罚款。
第二十六条 企业委托的咨询服务机构未按照规定内容、程序进行清洁生产审核,弄虚作假、提供虚假审核报告的,由市经济综合行政主管部门会同市环境保护行政主管部门责令其改正;情节严重的,处以一万元以上五万元以下罚款,并将其违法事实予以通报。
第二十七条 本办法自2008年2月1日起施行。




海关总署关于深入清理整顿保税仓库的补充通知

海关总署


海关总署关于深入清理整顿保税仓库的补充通知
海关总署




广东分署,各直属海关:
《海关总署关于深入清理整顿保税仓库有关问题的通知》(署税〔2000〕216号)下发后,各关迅速行动,增强力量,加大了对保税仓库清理整顿力度。从初步反馈的情况看,一些海关和保税仓库违规操作形成的历史遗留问题比较突出,有的海关不严格执行规定。对许可证商品
凭保放行货物而企业迟迟不向海关提供许可证件,造成出库货物多年无法核销;有的海关与港务部门签定的“MOU”条款违反了海关监管规定,使散装大宗货物“先放后办”,造成未经海关核准从保税仓库提取的货物被倒卖,其出库手续无法补办,海关档案保管不完整,保函丢失,致使
追补手续、补税没有根据等。为保证此次清理整顿不流于形式,切实取得效果,现将有关要求补充通知如下:
一、各关在清理整顿中,要将凭保放行作为重点核查内容,查清1995年以来凭保放行的保税仓库出库货物的核销情况。
二、对发现遗留的凭保放行保税仓库出库货物,如保函到期仍无法履行正常报关手续而销案的,应先收取税款保证金,并限期补办有关手续。
三、对属于保税仓库出具保函至今仍无法提供有效证件予以核销的,除应限期补办手续、补税外,暂停其保税仓储业务。
四、保税仓库出仓货物一律不得先提后办手续,出库属许可证商品货物不得凭保函保证金放行,对于违反规定的要追究当事人和主管领导的责任。
五、各海关要认真审核与企业及政府部门签定的MOU内容,对于违反海关监管规定的,要及时进行修改和完善。
六、各关要将上述内容作为此次清理整顿保税仓库的重点,并将整改情况作为保税仓库清理整顿总结内容于10月底一并报总署关税司。对清理整顿期间发现的新情况新问题要及时向总署报告。



2000年7月1日

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